Le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025, publié au Journal Officiel du 19, marque une étape importante dans la réglementation de la remise en bon état d'usage (RBUE) de certains dispositifs médicaux. Il encadre l'activité des PSDM/PSAD, avec un focus particulier sur la traçabilité et la sécurité.
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste
établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale peuvent faire l'objet d'une remise en bon état d'usage en vue
d'une réutilisation par des patients en faisant l'acquisition différents
de ceux qui en étaient précédemment propriétaires.
La réalisation de cette remise en bon état d'usage est subordonnée :
1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la
sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical remis en bon état
d'usage ;
2° A une procédure de certification des centres ou des professionnels (PSDM/PSAD) autorisés à réaliser cette remise en bon état d'usage.
Par ailleurs, selon le code de la sécurité sociale, les règles de distribution peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
Enfin, les informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant, ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance, doivent être collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation.
Le décret qui vient de paraître précise les modalités d'application de ces dispositions.
Définitions des RBEU
La remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés « Centre homologué RBEU ».
La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles.
Une fois remis en bon état d'usage, le dispositif doit être accompagné de sa notice d'utilisation et les centres et professionnels certifiés doivent fixer une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.
A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie.
Homologation des professionnels RBEU
Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44.
Ce certificat est délivré, pour une durée de 4 ans, par un organisme certificateur accrédité. Il est adressé par l'organisme certificateur :
2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
3° Au directeur général de l'ANSM ;
4° Au directeur général de l'ARS dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.
En outre, la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat est publi2ée sur le site internet du ministère de la santé.
Contrôles des RBEU
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'ARS, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent :
1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ;
2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquement aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent.
Lorsqu'un centre ou un professionnel ne satisfait plus aux conditions de délivrance du certificat, l'organisme certificateur le suspend ou le retire, et en informe les ministères, l'ARS et le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité.
Information et engagement du patient
Le distributeur au détail de dispositifs médicaux doit informer le patient de la possibilité d'avoir recours à un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage, ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
Lorsque la prise en charge d'un dispositif médical est subordonnée à l'engagement de l'assuré de restituer ce dispositif à l'issue de son utilisation, cet engagement est enregistré dans le système d'information.
Identification et enregistrement du dispositif médical (DM)
L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) est chargée de la mise en œuvre du système d'information.
Le distributeur au détail enregistre dans ce système l'identifiant du dispositif médical et sa description, lors de la mise en service.
Les traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce système d'information ont pour seules finalités suivantes :
2° La traçabilité de ces dispositifs ;
3° La mise en œuvre des obligations de matériovigilance définies au chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique ;
4° La prise de contact avec les patients mentionnés au 1° afin de confirmer leur utilisation du dispositif.
Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules :
1° Un module “ produit ” comportant :
a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ;
b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ;
c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1, qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;
d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ;
e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ;
f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l'article R. 5212-46 du code de la santé publique, sur le produit au cours de sa durée d'usage ainsi que la date, le nom, le cas échéant le numéro SIRET, et l'adresse de la personne qui les a effectuées ;
g) La mention d'une remise en bon état d'usage ainsi que la date, le nom, le numéro SIRET et l'adresse du centre ou du professionnel certifié qui a effectué les opérations de remise en bon état d'usage ;
h) Le statut du produit en temps réel : affecté à un patient, stocké, en cours de remise en bon état d'usage, stocké postérieurement à cette dernière ou détruit. Sauf en cas d'affectation à un patient, sont précisés le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur, centre ou professionnel certifié concerné.
Ce module “ produit ” permet l'accès à l'historique de la durée d'usage
du produit et contient les caractéristiques du produit ainsi que les
diverses opérations de maintenance et de réparation effectuées depuis sa
mise en service ;
2° Un module “ patient ” contenant les données à caractère personnel suivantes :
a) Les noms de famille et d'usage et prénoms du patient ;
b) Les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient : adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques. Ces traitements de données personnelles sont mis en œuvre conformément aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique prévus au premier alinéa de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
Entrée en vigueur
L'entrée en vigueur de ce décret reste subordonnée à la parution de plusieurs arrêtés.
Nonobstant, les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de
remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux à usage individuel dispose d'un 18 mois à partir de la publication du décret ci-dessus (soit jusqu'au 19 septembre 2026) pour se mettre
en conformité avec ses dispositions.
Par ailleurs, le premier distributeur au détail, centre ou professionnel qui réalise
des opérations de remise en bon état d'usage d'un dispositif médical mis
en service avant l'entrée en vigueur du présent décret, ou à qui un
patient restitue un tel dispositif, doit enregistrer son identifiant et ses
caractéristiques dans le système d'information et transmettre ces informations à L'ATIH.
